Έγκριση από το FDA του σκευάσματος Kcentra, για την επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ.
Το FDA έδωσε έγκριση για την κυκλοφορία του σκευάσματος Kcentra, CSL Behring, στις 29 Απριλίου 2013.
Πρόκειται για προϊόν που προέρχεται από το πλάσμα του αίματος και είναι συμπυκνωμένο σύμπλεγμα προθρομβίνης (prothrombin complex concentrate - PCC) με κύρια ένδειξη την επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης των από του στόματος χορηγουμένων αντιπηκτικών (Warfarin, Sintrom) που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (Vitamin K Antagonist – VKA).
Το συμπυκνωμένο σύμπλεγμα προθρομβίνης μπορεί να χορηγηθεί πιο γρήγορα από το φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα (fresh frozen plasma – FFP) και σε ποσότητα πολύ μικρότερη από αυτό. Σε αντίθεση με το πλάσμα δεν απαιτούνται εξετάσεις προσδιορισμού της ομάδας αίματος και συμβατότητας πριν την χορήγηση του.
Η χορήγηση του συμπυκνωμένου συμπλέγματος προθρομβίνης,όπως εξ άλλου και του πλάσματος, πρέπει να γίνεται σε συνδυασμό με συγχορήγηση και βιταμίνης Κ.
Το FDA για την χορηγηθείσα έγκριση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα μιας μελέτης 216 ατόμων που ελάμβαναν αγωγή με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά της κατηγορίας των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ. Η μελέτη κατέδειξε ότι η νέα θεραπεία είχε παρόμοια δράση με αυτή του πλάσματος στην αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης και ίδια ικανότητα στον έλεγχο οξείας μαζικής αιμορραγίας.
Υπάρχει προειδοποίηση ασφάλειας από την χρήση του προϊόντος για κίνδυνο εμφάνισης θρομβώσεων. Για τον λόγο αυτό οι κλινικοί γιατροί που χορηγούν αυτό το φάρμακο πρέπει να ελέγχουν τους ασθενείς που θεραπεύουν για εμφάνιση συμπτωμάτων και σημείων θρομβοεμβολής.
Το FDA έδωσε έγκριση για την κυκλοφορία του σκευάσματος Kcentra, CSL Behring, στις 29 Απριλίου 2013.
Πρόκειται για προϊόν που προέρχεται από το πλάσμα του αίματος και είναι συμπυκνωμένο σύμπλεγμα προθρομβίνης (prothrombin complex concentrate - PCC) με κύρια ένδειξη την επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης των από του στόματος χορηγουμένων αντιπηκτικών (Warfarin, Sintrom) που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (Vitamin K Antagonist – VKA).
Το συμπυκνωμένο σύμπλεγμα προθρομβίνης μπορεί να χορηγηθεί πιο γρήγορα από το φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα (fresh frozen plasma – FFP) και σε ποσότητα πολύ μικρότερη από αυτό. Σε αντίθεση με το πλάσμα δεν απαιτούνται εξετάσεις προσδιορισμού της ομάδας αίματος και συμβατότητας πριν την χορήγηση του.
Η χορήγηση του συμπυκνωμένου συμπλέγματος προθρομβίνης,όπως εξ άλλου και του πλάσματος, πρέπει να γίνεται σε συνδυασμό με συγχορήγηση και βιταμίνης Κ.
Το FDA για την χορηγηθείσα έγκριση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα μιας μελέτης 216 ατόμων που ελάμβαναν αγωγή με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά της κατηγορίας των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ. Η μελέτη κατέδειξε ότι η νέα θεραπεία είχε παρόμοια δράση με αυτή του πλάσματος στην αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης και ίδια ικανότητα στον έλεγχο οξείας μαζικής αιμορραγίας.
Υπάρχει προειδοποίηση ασφάλειας από την χρήση του προϊόντος για κίνδυνο εμφάνισης θρομβώσεων. Για τον λόγο αυτό οι κλινικοί γιατροί που χορηγούν αυτό το φάρμακο πρέπει να ελέγχουν τους ασθενείς που θεραπεύουν για εμφάνιση συμπτωμάτων και σημείων θρομβοεμβολής.
Τέλος σημειώνεται ότι το συμπυκνωμένο σύμπλεγμα προθρομβίνης προέρχεται από δεξαμενή πλάσματος από υγιείς δότες και υπόκειται σε ειδική επεξεργασία για την μείωση του κινδύνου μετάδοσης ιογενών και άλλων λοιμωδών παθήσεων.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Μπορείτε να υποβάλλετε σχόλια χρησιμοποιώντας κόσμιες εκφράσεις σεβόμενοι πάντα την προσωπικότητα των άλλων.