Drug Alert # 02: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΚΑΛΣΙΤΟΝΙΝΗΣ

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ # 02
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΚΑΛΣΙΤΟΝΙΝΗΣ - ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΟΥ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε πρόσφατα μια ανασκόπηση του οφέλους και των κινδύνων της καλσιτονίνης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρξαν στοιχεία, από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών με τη μακρόχρονη χρήση της καλσιτονίνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης κακοηθειών:

• Η καλσιτονίνη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται στη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, καθώς οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την καλσιτονίνη υπερισχύουν του οφέλους σε αυτή την ένδειξη.
• Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την οστεοπόρωση με καλσιτονίνη θα πρέπει να μεταβούν σε εναλλακτική θεραπεία στην επόμενη προγραμματισμένη (ή τακτική) επίσκεψη στο γιατρό τους.

Τα οφέλη της καλσιτονίνης εξακολουθούν να υπερισχύουν των κινδύνων στη βραχυχρόνια θεραπεία:

• της νόσου του Paget μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία σε αυτή την ένδειξη θα πρέπει να περιορίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις σε 3 μήνες.
• για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως σε ασθενείς με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, με τη θεραπεία να περιορίζεται σε 2 - 4 εβδομάδες.

Στην ανασκόπηση που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ελήφθησαν υπ' όψιν  πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για όλους τους τύπους κακοηθειών από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή οστεοαρθρίτιδα, οι οποίοι λάμβαναν ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης ή ένα μη εγκεκριμένο χορηγούμενο από του στόματος σκεύασμα καλσιτονίνης.
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση κακοηθειών. Το αυξημένο ποσοστό κακοηθειών κυμαινόταν μεταξύ 0.7% με την από του στόματος χορηγούμενη καλσιτονίνη και 2.4% με το ρινικό εκνέφωμα.
Ως αποτέλεσμα αυτών των ευρημάτων, το ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης, το οποίο είναι εγκεκριμένο μόνο για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, αποσύρεται από την αγορά.

Drug Alert # 01: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕΤΟΚΛΟΠΡΑΜΙΔΗΣ ΣΤΟΝ ΠΑΙΔΙΟΤΡΙΚΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ # 01
ΠΕΡΙΟΡΙΜΣΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕΤΟΚΛΟΠΡΑΜΙΔΗΣ ΣΤΟΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ

Η μετοκλπραμίδη είναι ένα υποκατάστατο βενζμίδης, με αντιεμετικές ιδότητες και διεγερτική δράση στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Η δράση της οφείλεται στον ανταγωνισμό των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και των σεροτονινεργικών υποδοχέων 5-HT3, καθώς και στο συναγωνισμό των υποδοχέων 5-HT4.
Το πιο γνωστό εμπορικό σκεύασμα της μετοκλοπραμίδης είναι το Primperan, το οποίο έχει λάβει έγκριση από το Δεκέμβριο του 1966 στην Ελλάδα στις παρακάτω φαρμακευτικές μορφές:

• Δισκία των 10 mg
• Σιρόπι των 5 mg/5ml
• Ενέσιμο διάλυμα των 10 mg/2 ml Amp
• Υπόθετα των 10 mg και 20 mg (η κυκλοφορία τους έχει σταματήσει από τις 26-6-2011)

Στο πλαίσιο της Ευρωπάϊκής Διαδικασίας για την ασφάλεια των φαρμάκων στον Παιδιτρικό Πληθυσμό, διεξήχθη επικαιροποίηση των φαρμακονικητικών δεδομένων και του προφίλ ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, σε νεογνά (ηλικία < 1 μήνα) και σε βράφη (ηλικία < 1 έτους).
Τα φαρμακευτικά δεδομένα έδειξαν ότι η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι μειωμένη στα νεογνά. Ο κίνδυνος των εξωπυραμιδικών διαταραχών, οι οποίες ήταν ήδη γνωστές για το προϊόν, αυξάνεται σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας 1 - 18 ετών.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η μετοκλοπραμίδη πλέον αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Επιπλέον, με βάση τα συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Διαδικασίας για τον Παιδιατρικό Πληθυσμό, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών.