Drug Alert # 01: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕΤΟΚΛΟΠΡΑΜΙΔΗΣ ΣΤΟΝ ΠΑΙΔΙΟΤΡΙΚΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ # 01
ΠΕΡΙΟΡΙΜΣΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕΤΟΚΛΟΠΡΑΜΙΔΗΣ ΣΤΟΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ ΠΛΗΘΥΣΜΟ

Η μετοκλπραμίδη είναι ένα υποκατάστατο βενζμίδης, με αντιεμετικές ιδότητες και διεγερτική δράση στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Η δράση της οφείλεται στον ανταγωνισμό των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και των σεροτονινεργικών υποδοχέων 5-HT3, καθώς και στο συναγωνισμό των υποδοχέων 5-HT4.
Το πιο γνωστό εμπορικό σκεύασμα της μετοκλοπραμίδης είναι το Primperan, το οποίο έχει λάβει έγκριση από το Δεκέμβριο του 1966 στην Ελλάδα στις παρακάτω φαρμακευτικές μορφές:

• Δισκία των 10 mg
• Σιρόπι των 5 mg/5ml
• Ενέσιμο διάλυμα των 10 mg/2 ml Amp
• Υπόθετα των 10 mg και 20 mg (η κυκλοφορία τους έχει σταματήσει από τις 26-6-2011)

Στο πλαίσιο της Ευρωπάϊκής Διαδικασίας για την ασφάλεια των φαρμάκων στον Παιδιτρικό Πληθυσμό, διεξήχθη επικαιροποίηση των φαρμακονικητικών δεδομένων και του προφίλ ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, σε νεογνά (ηλικία < 1 μήνα) και σε βράφη (ηλικία < 1 έτους).
Τα φαρμακευτικά δεδομένα έδειξαν ότι η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι μειωμένη στα νεογνά. Ο κίνδυνος των εξωπυραμιδικών διαταραχών, οι οποίες ήταν ήδη γνωστές για το προϊόν, αυξάνεται σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας 1 - 18 ετών.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η μετοκλοπραμίδη πλέον αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Επιπλέον, με βάση τα συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Διαδικασίας για τον Παιδιατρικό Πληθυσμό, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών.