Το FDA προειδοποιεί ότι η Αζιθρομυκίνη δημιουργεί κινδύνους για θανατηφόρα καρδιακά συμβάματα.
Το FDA των ΗΠΑ δήλωσε στις 12 Μαρτίου 2013 ότι το ευρέως διαδεδομένο αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη [Azithromycin (Zithromax, Pfizer) δημιουργεί κίνδυνο για εμφάνιση δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας, και ως εκ τούτου, επιβάλλεται να γίνεται προσεκτικός έλεγχος σε ποιούς ασθενείς θα χορηγηθεί αυτό το αντιβιοτικό.
Η ομάδα των αντιβιοτικών – Μακρολίδες, μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα του μυοκαρδίου επιμηκήνοντας το διάστημα QT και να πυροδοτήσει την εμφάνιση μιας σπάνιας, σχετιζόμενης με την διαταραχή αυτή, αρρυθμίας που ονομάζεται πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία ή torsades de pointes.
Το FDA δήλωσε ότι στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για την εμφάνιση αυτής της μορφής αρρυθμίας που σχετίζεται με την λήψη της αζιθρομυκίνης, συγκαταλέγονται όσοι:
· έχουν ήδη γνωστή διάγνωση επιμήκυνσης του διαστήματος QT,
· έχουν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία,
· έχουν παθολογικά μειωμένη καρδιακή συχνότητα (εκσεσημασμένη βραδυκαρδία),
· λαμβάνουν φάρμακα για την θεραπεία αρρυθμιών
· είναι ηλικιωμένοι
· πάσχουν από καρδιακά νοσήματα
Όλες οι προαναφερθείσες κατηγορίες ασθενών φαίνεται ότι είναι περισσότερο επρρεπείς στην αρρυθμογόνο δράση της αζιθρομυκίνης.
Ο Οργανισμός Φαρμάκων συμβουλεύει τους κλινικούς ιατρούς να λάβουν υπ’ όψιν το γεγονός ότι εκτός της αζιθρομυκίνης και άλλα μέλη της ομάδας των Μακρολίδων καθώς επίσης και αντιβιοτικά άλλων ομάδων όπως οι φθοριοκινολόνες μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Η έκδοση ανακοίνωσης επαγρύπνησης ασφάλειας (safety announcement) του FDA για την αζιθρομυκίνη προειδοποιεί για τον κίνδυνο της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και της εμφάνισης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsades de pointes),
Η ανακοίνωση του FDA ακολούθησε μια ανασκόπηση μελέτης που διεξήγαγε η εταιρεία Pfizer για την επίδραση αυτού του αντιβιοτικού επί της καρδιακής ηλεκτρικής δραστηριότητας και μιας άλλης μελέτης που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine το Μάϊο του 2012.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι οι ασθνείς που ελάμβαναν θεραπευτικό σχήμα αζιθρομυκίνης 5 ημερών διέτρεχαν μικρό μεν, αλλά σημαντικό δε, κίνδυνο αιφνίδιου καρδιακού θανάτου συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν αμοξυκιλλίνη ή καθόλου αντιβιοτικά.