Safety Warnings Added to Newer Diabetes Drugs
Πηγή:
Physician's First Watch FirstWatch@jwatch.org
By
Kristin J. Kelley
Edited by
- Susan Sadoughi, MD, and
- Andre Sofair, MD, MPH
Edited by
- Susan Sadoughi, MD, and
- Andre Sofair, MD, MPH
Προειδοποιήσεις Ασφάλειας προστέθηκαν για τα νεώτερα από του στόματος φάρμακα για τον Διαβήτη.
Οι
ετικέτες (labels) των
αναστολέων των συμμεταφορέων υπότυπου 2
του νατρίου και γλυκόζης (SGLT2
inhibitors) – φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται στην θεραπεία του
διαβήτη τύπου 2 – θα επικαιροποιηθούν
για να αναφέρουν την προειδοποίηση για
τον κίνδυνο εμφάνισης κετοξέωσης
(ketoacidosis) και
σοβαρών ουρολοιμώξεων (serious
urinary tract infections – UTI), όπως
ανακοινώθηκε από το FDA
την περασμένη Παρασκευή.
Επικαιροποιώντας
μια ανακοίνωση για θέματα ασφάλειας
που εκδόθηκε τον Μάϊο του 2015, το FDA
αναφέρει ότι 73 περιπτώσεις
διαβητικής κετοξέωσης και 19 περιπτώσεις
ουροσήψης και πυελονεφρίτιδας (που
ξεκίνησαν ως απλές ουρολοιμώξεις)
αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν
αυτά τα φάρμακα. Όλοι οι ασθενείς
χρειάσθηκε να νοσηλευθούν στο νοσοκομείο
ή να αντιμετωπισθούν θεραπευτικά στο
ΤΕΠ.
Το
FDA συμβουλεύει
ότι οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να
ελέγχουν τους ασθενείς που λαμβάνουν
SGLT2 inhibitors
για κετοξέωση αν παρουσιάζονται με
συσχετιζόμενα συμπτώματα (όπως π.χ.
Κοιλιακό άλγος ή έμετο), σημειώνοντας
ότι η κετοξέωση μπορεί να συμβεί ακόμη
κι αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν
είναι ιδιαίτερα υψηλά. Αν υπάρχει υπόνοια
για κετοξέωση αυτά τα φάρμακα θα πρέπει
να διακόπτονται και η επιπλοκή της
κετοξέωσης να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Παρόμοια, και οι ουρολοιμώξεις θα πρέπει
να θεραπεύονται έγκαιρα.
Οι
φαρμακoβιομηχανίες που παράγουν τους
SGLT2 inhibitors, στους
οποίους περιλαμβάνονται οι ουσίες:
canagliflozin (Invokana Tab 100 mg – Tab 300 mg)
dapagliflozin (Forxiga Tab 10 mg)
empagliflozin (Jardiance Tab 10 mg – Tab 25 mg)
τώρα
απαιτείται να διεξαγάγουν μελέτες
ασφάλειας μετά την είσοδο των φαρμάκων
στην αγορά για 5 έτη (post-marketing
safety studies)
Link(s):
FDA MedWatch safety alert (Free) http://response.jwatch.org/t?ctl=3A9D:96B3D2AC774452FF6ED3E747B4D9B98E&
FDA drug safety communication (Free) http://response.jwatch.org/t?ctl=3A9E:96B3D2AC774452FF6ED3E747B4D9B98E&
Background: NEJM Journal Watch General Medicine coverage of SGLT2 inhibitor adverse effects (Your NEJM Journal Watch subscription required) http://response.jwatch.org/t?ctl=3A9F:96B3D2AC774452FF6ED3E747B4D9B98E&
Background: Physician's First Watch coverage of May 2015 warning (Free) http://response.jwatch.org/t?ctl=3AA0:96B3D2AC774452FF6ED3E747B4D9B98E&