ΕΓΚΡΙΣΗ 2 ΝΕΩΝ ΑΝΤΙΒΟΤΙΚΩΝ ΑΠΟ ΤΟ FDA ΓΙΑ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΔΕΡΜΑΤΟΣ

Νέα Αντιβιοτικά εγκρίθηκαν από το FDA

Dalbavancin (Dalvance, Durata Therapeutics)

Tedizolid Phosphate  (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals)

Παλεύοντας για την υπερνίκηση της αντίστασης στα αντιβιοτικά, το FDA των ΗΠΑ [ US Food and Drug Administration (FDA)] πρόσφατα ενέκρινε την κυκλοφορία δυο νέων αντιβιοτικών για λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

Λίγο προγενέστερα, στις 23 Μαΐου 2014 το FDA ενέκρινε ένα νέο αντιβιοτικό για  λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών. Πρόκειται για το αντιβιοτικό Dalbavancin (Dalvance, Durata Therapeutics).

Το Dalbavancin είναι ένα αντιβακτηριδιακό λιπογλυκοπεπτίδιο που ενδείκνυται για την θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών [Acute Bacterial Skin and Skin Structures Infections – ABSSSI] που προκαλούνται από συγκεκριμένα ευαίσθητα είδη βακτηρίων όπως ο Χρυσίζων Σταφυλόκοκκος συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που είναι ευαίσθητα ή και ανθεκτικά στην μεθικιλλίνη, και ο Πυογόνος Στρεπτόκοκκος.

Η θεραπεία χορηγείται ενδοφλεβίως.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ελέγχθηκε σε δυο κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 1289 ενήλικες ασθενείς με ABSSSI. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το dalbavancin ήταν εξίσου δραστικό με την Vancomycin.

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία και αύξηση σε ένα από τα ηπατικά ένζυμα.  Συνιστάται να γίνεται προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Το Dalbavancin είναι το πρώτο φάρμακο που έχει χαρακτηρισθεί ως Επιλεγμένο Προϊόν Λοιμωδών Παθήσεων [Qualified Infectious Disease Product – QIDP) που έλαβε έγκριση από το FDA.  Το φάρμακο έλαβε αυτό τον ειδικό χαρακτηρισμό διότι είναι ένα αντιβακτηριδιακό ή αντιμυκητιασικό φάρμακο που προορίζεται για την θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για την ζωή λοιμώξεων.

Στις 20 Ιουνίου 2014, το FDA ενέκρινε ένα δεύτερο αντιβιοτικό για τον ίδιο τύπο λομώξεων.

Πρόκειται για το αντιβιοτικό Tedizolid Phosphate  (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals).

Ενδείκνυται για θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών [Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)] σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια όπως διάφορα είδη στρεπτοκόκκων και τον Χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκο τον ανθεκτικό στην μεθικλλίνη [Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA)].

Το FDA καθόρισε ότι το Tedizolid Phosphate είναι ασφαλές και δραστικό βάσει 2 κλινικών μελετών που συμπεριέλαβαν 1315 ενήλικες ασθενείς με Οξεία Βακτηριακή Λοίμωξη Δέρματος και Δερματικών Δομών (ABSSSI). Στις μελέτες αυτές αποδείχθηκε ότι το Tedizolid ήταν εξίσου δραστικό με το Linezolid.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, κεφαλαλγία, και ζάλη.

Η χρήση του Tedizolid πρέπει να αποφεύγεται σε ουδετεροπενικούς ασθενείς καθώς δεν έχει μελετηθεί η δράση του φαρμάκου σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Το Tedizoliid (Sivextro) χορηγείται μια φορά ημερησίως για 6 μέρες, και διατίθεται σε μορφή για ενοδφλέβια και για από του στόματος χορήγηση.