ΕΓΚΡΙΣΗ ΑΠΟ ΤΟ FDA της 1ης ταχείας δράσεως
ανθρώπινης ινσουλίνης σε μορφή εισπνεόμενης σκόνης
Το FDA ανακοίνωσε την έγκριση κυκλοφορίας
του σκευάσματος Afrezza,
της 1ης ταχείας δράσεως ανθρώπινης ινσουλίνης σε μορφή εισπνεόμενης
σκόνης (Afrezza
–
Inhalation
Powder
/ Rapid-Acting Human Insulin) για την βελτίωση του γλυκαιμικού
ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη.
Το σκεύασμα χορηγείται στην αρχή
κάθε γεύματος ή εντός 20 min
από την έναρξη του γεύματος.
Σε ασθενείς με ΣΔ τύπου 1 η θεραπεία
πρέπει να συνδυάζεται με την χορήγηση ινσουλίνης μακράς δράσεως.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του σκευάσματος Afrezza
μελετήθηκε
σε 1026 ασθενείς με ΣΔ τύπου 1 και σε 1991 ασθενείς με ΣΔ τύπου 2.
Η δραστικότητα της χορηγούμενης στα
γεύματα εισπνεόμενης ινσουλίνης συγκρίθηκε με την αντίστοιχη χορήγηση
ασπαρτικής ινσουλίνης, σε συνδυασμό με χορήγηση βασικής ινσουλίνης μακράς
δράσεως και στις δυο ομάδες, για περίοδο 24 εβδομάδων.
Την 24η εβδομάδα, η ομάδα
που θεραπευόταν με συνδυασμό βασικής ινσουλίνης και Afrezza πέτυχε
μέση μείωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) όχι – κατώτερη από την ομάδα που
ελάμβανε ασπαρτική ινσουλίνη και βασική ινσουλίνη, πετυχαίνοντας το όριο της
μη-κατωτερότητας (non-inferiority margin) του 0.4%.
Το σκεύασμα Afrezza παρείχε
στατιστικώς σημαντική μικρότερη μείωση HbA1c συγκριτικά με την
ασπαρτική ινσουλίνη.
Το σκεύασμα Afrezza μελετήθηκε
και σε ενήλικες ασθενείς με ΣΔ τύπου 2 σε συνδυασμό με χορήγηση από του
στόματος αντιδιαβητικών δισκίων.
Η αποτελεσματικότητα της
χορηγούμενης στα γεύματα εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς σε ΣΔ τύπου 2
συγκρίθηκε με εισπνοή εικονικού φαρμάκου για περίοδο 24 εβδομάδων. Την 24η
εβδομάδα η ομάδα που ελάμβανε Afrezza
μαζί
με αντιδιαβητικά δισκία πέτυχε στατιστικώς σημαντική μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με την
ομάδα placebo.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Μπορείτε να υποβάλλετε σχόλια χρησιμοποιώντας κόσμιες εκφράσεις σεβόμενοι πάντα την προσωπικότητα των άλλων.