ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΗ ΑΞΙΑΣ ΤΩΝ ΑΣΦΑΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗ ΚΑΙ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΟΥ ΑΠΙΝΙΔΙΣΤΗ ΣΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MAGNASAFE REGISTRY)

Η αξία των «ασφαλών» συσκευών Βηματοδότου και Εμφυτεύσιμου Απινιδιστή για δινέργεια Μαγνητικής Τομογραφίας, αμφοσβητείται στην μελέτη MagnaSafe.

Value of 'MRI-Safe' Pacemakers, ICDs Questioned in MagnaSafe

Marlene Busko

November 21, 2014

CHICAGO, IL — Ασθενείς με συμβατικές συσκευές βηματοδότου ή εμφυτεύσιμου απινιδιστή [conventional pacemaker or implanted cardioverter defibrillator (ICD)] που χρειάζεται να υποβληθούν οπωσδήποτε σε διαγνωστική μη-θωρακική Μαγνητική Τομογραφία (definitive diagnostic non-thoracic MRI scan)— όπως για παράδειγμα MRI εγκεφάλου, οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ισχίων, ή γόνατος — μπορούν με ασφάλεια να κάνουν την εξέταση, σύμφωνα με τα τελικά αποτελέσματα μιας μεγάλης, προοπτικής μελέτης (MagnaSafe Registry study^[1]).

Στην ανάλυση της MagnaSafe συμπεριελήφθησαν 1500 ασθενείς που υπεβλήθησαν στις προαναφερθείσες εξετάσεις και στους οποίους είχαν εμφυτευθεί συμβατικού τύπου συσκευές, σε αντίθεση με μια από τις διαθέσιμες ειδικές («ασφαλείς») για διενέργεια Μαγνητικής Τομογραφίας συσκευές ("MRI-conditional" devices) (καλώδια και πηγή ενέργειας που θωρούνται ασφαλή για την διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες).     

Κανένας ασθενής δεν πέθανε από την διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας και στην μια και μοναδική περίπτωση οξείας διακοπής λειτουργίας εμφυτεύσιμου απινιδιστή (acute ICD failure), η οποία οφειλόταν σε ένα λάθος προγραμματισμού (programming error), η συσκευή αντικαταστάθηκε άμεσα.

Έτσι, η μελέτη απέδειξε ότι «οι κλινικά ενδεδειγμένες διαγνωστικές μη-θωρακικές MRI στα 1,5 Tesla (1,5 T) μπορούν να γίνουν σε ασθενείς με συνηθισμένες, μη ειδικές,  συμβατικού τύπου συσκευές (standard non-conditional devices) χωρίς κλινικά σημαντικό κίνδυνο, όταν οι ασθενείς έχουν κατάλληλα επιλεχθεί (appropriately screened) ενώ η συσκευή που φέρουν έχει κατάλληλα προγραμματισθεί (appropriately programmed)», δήλωσε ο Dr Robert J Russo (Scripps Research Institute, La Jolla, CA), παρουσιάζοντας τα αποτελέσματα της μελέτης MagnaSafe στο American Heart Association (AHA) 2014 Scientific Sessions.

«Ελπίζουμε ότι τα αποτελέσματα μπορεί να αλλάξουν τις συστάσεις της AHA/ACC και τις ασφαλιστικές καλύψεις του  Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) αλλά, πιο σημαντικά, θα βελτιώσουν την πρόσβαση των ασθενών που φέρουν συμβατικού τύπου συσκευές, για διενέργεια κλινικά ενδεδειγμένων μαγνητικών τομογραφιών».

Ο εντεταλμένος συζητητής (assigned discussant), Dr Mark S Link (Tufts Medical Center, Boston, MA), ο οποίος δεν είχε εμπλοκή στην μελέτη, συμφώνησε ότι «είναι καιρός πια για μας σαν κοινότητα, να δούμε τους κινδύνους και τα οφέλη από την διενέργεια μαγνητικών τομογραφιών στους ασθενείς με μόνιμες συμβατκού τύπου συσκευές βηματοδότη ή εμφυτεύσιμου απινιδιστή και όχι να τους αποκλείουμε κατηγορηματικά από την πρόσβασή τους σε τέτοιες εξετάσεις».

Οι ερυνητές σύντομα θα δώσουν για δημοσίευση σε ιατρικό περιοδικό τα αποτελέσματα της μελέτης, και πιθανότητα ο κεντρικός ασφαλιστικός φορέας των ΗΠΑ (CMS) θα μπορούσε να εγκρίνει την ασφαλιστική κάλυψη για διενέργεια μαγνητικών τομογραφιών σε ασθενείς με συμβατικού τύπου, μη ειδικές, συσκευές (non-MRI-conditional devices) από τον Ιούνιο του 2015.  

Εν τω μεταξύ, αυτό το θέμα παραμένει ένα πολύ αμφιλεγόμενο ζήτημα για την καθημερινή καρδιολογική πρακτική.

Αγώνας δρόμου για την ανάπτυξη MRI-ασφαλών Βηματοδοτών (Race to Develop MRI-Safe Pacemakers)

Η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας αποτελεί αντένδειξη για όσους ασθενείς φέρουν συμβατικού τύπου συσκευές βηματοδότη ή εμφυτεύσιμου απινιδιστή λόγω των ανησυχιών για την επίδραση που θα μπορούσε να έχει το μαγνητικό πεδίο εμποδίζοντας την λειτουργία των βηματοδοτών, και οι κατασκευαστές έχουν προβεί σε αγώνα δρόμου για την παραγωγή πιο ειδικών «MRI-ασφαλών» βηματοδοτών ή εμφυτεύσιμων απινιδιστών.   

Την ίδια στιγμή, περίπου 2 εκατομμύρια ασθενείς στις ΗΠΑ φέρουν συμβατικού τύπου συσκευές βημοτοδότη ή εμφυτεύσιμου απνιδιστή, και περίπου οι μισοί από αυτούς υπολογίζεται ότι θα χρειασθούν κάποια στιγμή στο εγγύς μέλλον διενέργεια κάποιας εξέτασης με MRI.

Η αντικατάσταση μιας συμβατικού τύπου συσκευής με μια ειδική MRI-ασφαλή συσκευή, εγκυμονεί κινδύνους. Στην μελέτη REPLACE: Implantable Cardiac Pulse Generator Replacement Registry, η αντικατάσταση της πηγής ενέργειας (generator replacement) με ή χωρίς αντικατάσταση των ηλεκτροδίων (lead replacement), είχε ως αποτέλεσμα εμφάνιση ενός σημαντικού ανεπιθύμητου καρδιακού συμβάντος (major adverse cardiac event – MACE) σε ποσοστό 4% έως 15%.

Παράλληλα, διάφορες μικρές μελέτες έδειξαν ότι μαγνητική τομογραφία (MRI) μπορεί να διενεργηθεί με ελάχιστο κίνδυνο αν οι ασθενείς παρακολουθούνται σωστά και ο προγραμματισμός της καρδιακής συσκευής έχει ρυθμιστεί κατάλληλα.

Η παρούσα μελέτη συμπεριέβαλε ασθενείς από 21 κέντρα στις ΗΠΑ οι οποίοι έφεραν συμβατικού τύπου συσκευές που τοποθετήθηκαν μετά το 2001. Οι ασθενείς δεν εξαρτιόντουσαν αποκλειστικά από τον βηματοδότη (not pacemaker dependent).

Οι ερευνητές ακολούθησαν σχεδιασμένο πρωτόκολλο για την ελαχιστοποίηση δυνητικά ανεπιθύμητων συμβάντων.

Οι πρωτογενείς τελικές εκβάσεις (primary outcomes) ήταν ο θάνατος, η νεοεμφανιζόμενη αρρυθμία, η απώλεια δυνατότητας βηματοδότησης (loss of pacemaker capture), ή η διακοπή λειτουργίας της πηγής ενέργειας ή των ηλεκτροδίων (generator or lead failure) κατά την διάρκεια της εξέτασης στο μαγνητικό τομογράφο που χρειάσθηκε άμεση αντικατάσταση (immediate replacement).

Οι 1000 ασθενείς με βηματοδότη είχαν μέση ηλικία 73 ετών και η συσκευή είχε τοποθετηθεί σ’ αυτούς περίπου προ 3 ετίας, ενώ οι 500 ασθενείς με εμφυτεύσιμο βηματοδότη είχαν μέση ηλικία 65 ετών και η συσκευή τους είχε τοποθητηθεί πριν από 2.7 έτη. Συνολικά, 60% των ασθνεών ήταν άνδρες.

Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε διαγνωστική μη-θωρακική MRI σπονδυλικής στήλης (40%), εγκεφάλου (35%), αρθρώσεων (10%), κοιλίας/πυέλου (5%), ή άλλων περιοχών (10%), και η μέση διάρκεια κάθε εξέτασης ήταν 45 min.

Θετικές Εκβάσεις – Επόμενα βήματα

Δεν υπήρξε περίπτωση απώλειας λειτουργίας ηλεκτροδίων. Σε ένα ασθενή με λανθασμένα προγραμματισμένο εμφυτεύσιμο απινιδιστή (inappropriately programmed ICD), η πηγή ενέργειας σταμάτησε να λειτουργεί και αντικαταστάθηκε άμεσα.

Έξι (6) ασθενείς παρουσίασαν επεισόδιο κολπικής μαρμαρυγής (atrial fibrillation). Πέντε (5) απ’ αυτούς είχαν γνωστό ιστορικό κολιπικής μαρμαρυγής και βρισκόντουσαν υπό αντιπηκτική αγωγή με βαρφαρίνη (warfarin), και όλες οι περιπτώσεις αποκαταστάθηκαν πριν από την έξοδό τους από το νοσοκομείο.

Κανένας ασθενής δεν είχε κοιλιακή αρρυθμία. Σε έξι (6) ασθενείς με βηματοδότη εφαρμόσθηκε επαναπρογραμματισμός (reset) της συσκευής τους.

Αλλαγή στην αντίσταση αγωγιμότητας των ηλεκτροδίων δεν σχετίσθηκε με κλινικά σημαντική αλλαγή παραμέτρων.

Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε μια μόνο εξέταση MRI, μερικοί ασθενείς – συχνότερα αυτοί με όγκο εγκεφάλου ή με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο – έκαναν 2 έως 10 εξετάσεις, αλλά αυτό δεν συνοδεύτηκε από αύξηση του κινδύνου.

 

Ερωτήματα και Απαντήσεις

«Είναι η μαγνητική τομογραφία συμβατή με τις συνηθισμένες συσκευές βηματοδότη και εμφυτεύσιμου απινιδιστή;» Η απάντηση είναι «ναί» υπό όρους (conditional “yes”). Ο σωστός προγραμματισμός της συσκευσής πριν την εξέταση είναι ζωτικής σημασίας, δήλωσε ο Dr Mark S Link (Tufts Medical Center, Boston, MA) και σχολίασε στο heartwire, ότι αν αυτός είχε βηματοδότη ή εμφυτεύσιμο απνιδιστή θα πήγαινε στον καρδιολόγο του και θα του έλεγε: «Κοίτα αυτά τα δεδομένα! Γιατί να μην μπορώ να κάνω εξέταση μαγνητικής τομογρφίας; Είναι πολύ ασφαλές με την προϋπόθεση βέβαια ότι θα γίνει έλεγχος στην συσκευή μου να είναι σωστά προγραμματισμένη πριν και μετά την MRI».

Ο Dr Valentin Fuster (Mount Sinai Hospital, New York), ο οποίος δεν είχε εμπλοκή στην μελέτη, σχολίασε ότι ενώ ίσως, η βιομηχανία παλεύει για την κατασκευή MRI-ασφαλών συσκευών καρδιακού βηματοδότη, αυτό που οι καρδιολόγοι έψαχναν να μάθουν όλο αυτό τον καιρό υπήρχε εκεί από την αρχή.

«Παρακολουθώ αυτό τον τομέα για 10 χρόνια, και μου έχουν πει ότι οι MRI - συμβατές συσκευές  (MRI – compatible devices) είναι η απάντηση, και τώρα μου λένε ότι δεν χρειάζεται να κατασκευασθούν τέτοιες συσκευές γιατί και οι συμβατικού τύπου συσκευές είναι MRI-ασφαλείς από μιας αρχής».

Το FDA ειδικά ζήτησε από τους ερευνητές να αποκλεισθούν ασθενείς οι οποίοι χρειαζόντουσαν διαγνωστική θωρακική MRI εξέταση (thoracic MRI scan), επειδή αυτή θεωρήθηκε ότι ήταν εξαιρετικά υψηλού κινδύνου, αλλά σε μεταγενέστερες έρευνες θα εξετασθεί το ζήτημα της ασφάλειας σε ασθενείς με συμβατικού τύπου βηματοδότες που θα υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία θώρακος ή σε εξέταση με ισχυρότερο μαγνητικό πεδίο (3 Τ).

 

The MagnaSafe registry was funded by unrestricted educational and research grants from Biotronik, Boston Scientific/Guidant, St Jude Medical, Hewitt Medical Research Foundation, and multiple philanthropic sources. Russo has received research grants from Biotronik, Boston Scientific, and St Jude Medical. Link and Fuster have reported they have no relevant financial relationships.

References

Russo RJ. Determining the risks of magnetic resonance imaging at 1.5 Tesla for patients with non-MRI conditional pacemakers and implantable cardioverter defibrillators: Final results of the MagnaSafe registry. American Heart Association 2014 Scientific Sessions; November 18, 2014; Chicago, IL. Abstract

Heartwire © 2014  Medscape, LLC

Cite this article: Value of 'MRI-Safe' Pacemakers, ICDs Questioned in MagnaSafe. Medscape. Nov 21, 2014.